11月15日，中国生物医学工程学会2018-2019年度“黄家驷生物医学工程奖”颁奖典礼在山东济南举行。博奥生物“恒温扩增微流控病原体核酸检测芯片系统的研发及应用”项目荣获技术发明类二等奖。这是生物医学和工程界对该项目的再一次极大肯定。

颁奖典礼现场

获奖证书

        “恒温扩增微流控病原体核酸检测芯片系统的研发及应用”项目是博奥生物在国家 863 科技计划支持下完成，突破了一系列关键技术难题，首创恒温扩增微流控病原体核酸检测芯片系统，通过教育部组织的专家技术鉴定“项目技术达到国际领先水平，填补了国内微纳生物医学检测科学仪器和医疗仪器的空白”。该项目目前已获得发明专利授权 13 项，其中中国发明专利 11 项、美国发明专利 2 项；发表研究论文 8 篇；形成企业技术标准2 项。

主要创新点

❖ 研制了系列化新型恒温扩增微流控芯片核酸分析仪器

❖ 发明了多指标并行扩增检测的微流控碟式芯片

❖ 设计了多种病原体检测特异基因引物并开发成配套芯片试剂盒

国内首创  屡获荣誉

        恒温扩增微流控病原体芯片核酸检测芯片系统采用了核酸恒温扩增技术、微流控芯片技术和共焦荧光实时检测技术，具有快速高效的分子复制放大能力和特异序列分子片段互补匹配识别功能，可以很好地满足临床分子诊断快速准确鉴定病原菌的要求。同时配合使用博奥自主研发的相关软件和试剂耗材，可对临床下呼吸道分泌物中的多种常见病原菌同时进行非培养的快速并行检测，可很大程度解决目前下呼吸道感染病原菌检测周期长、确诊率低、部分细菌难培养等问题。

        作为恒温扩增核酸分析仪系列产品，今年7月，高通量“恒温扩增核酸分析仪”喜获国家医疗器械注册证。在已有技术平台升级完善和技术创新的基础上开发的新一代高通量核酸分析检测仪，具有高通量、快速、准确高效的特点，可以同时实现多人份样本的独立并行检测，极大地满足了当前大中型医院在感染性疾病诊断领域实现规模化检测的临床需求。

高通量恒温扩增核酸分析仪可实现多台叠放、独立运行

        作为精准医学核酸分析的平台技术，高通量恒温扩增核酸分析仪兼容多款微流控芯片试剂盒，如配套呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（已获国家医疗器械注册证，国械注准：20173401346），能一次性同时检测肺炎链球菌、鲍曼不动杆菌、肺炎支原体等多种呼吸道感染相关的病原微生物，并将从取得病人样本到给出检测报告的时间缩短到2小时以内，为患者治疗赢得宝贵的时间。伴随着高通量“恒温扩增核酸分析仪”的面世及落地应用，年检测量可以达到上百万人次，相信未来将会有更多的患者从中受益。

        除了呼吸道致病菌，高通量恒温扩增核酸分析仪还可开展呼吸道病毒、真菌、腹泻病原体、细菌耐药等感染性疾病的快速检测，并应用于消化道病原菌检测、伤口感染病原菌检测等多个临床检验方向。同时，高通量恒温扩增核酸分析仪也可应用于动物疫病相关病原检测、水产品相关病原检测、食品中致病微生物检测、农产品转基因检测等多个领域，具有广阔的应用前景。
        自 2015 年上市推广应用以来，恒温扩增微流控病原体芯片核酸检测芯片系统已在全国 31个省、市、自治区的300多家医院得到应用，累计完成检测30余万人次，在临床应用过程中已成功挽救了不少重症患者的生命，降低了抗生素滥用及细菌耐药发生率，受到医生、患者赞誉，取得良好的经济社会效益。此外，该系统还在北京大学、清华大学等高校和科研、食品、卫生防疫单位开展示范应用，预计每年可产生直接经济效益上亿元，间接经济效益数亿元。

        早在2015年和2016年，博奥生物国内首创的台式恒温扩增微流控芯片核酸分析仪和呼吸道病原菌核酸检测试剂盒就已双双通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批，获三类医疗器械注册证书。国家药品监督管理局对该产品给予了“国内首创，具有显著的临床应用价值”的评价。同时基于技术上的显著创新屡获荣誉，恒温扩增微流控病原体芯片核酸检测芯片系统已荣获中国仪器仪表学会“科学技术一等奖”（2015）、北京市新技术新产品（服务）证书（2015）、“中国医药生物技术十大进展”（2016）、北京市科学技术奖二等奖（2017）等奖项；2018年，恒温扩增微流控芯片核酸分析仪入选科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》。

部分专利及获奖证书

        “病原繁杂、确诊率低、治疗局限”是横亘在感染性疾病临床诊治中的三大难题。博奥生物恒温扩增核酸分析仪系列产品的问世，为解决以上三大难题提供了低成本的平台技术和整体解决方案，极大的推动了国内感染性疾病诊断领域全面进入“精准时代”。